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Medizinprodukt

Medizinprodukte sind Gegenstände, die einen diagnostischen oder therapeutischen Zweck im oder am Menschen erfüllen.

Nach § 3 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes werden Medizinprodukte definiert als "Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke

  • der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • der Untersuchungen, der Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  • der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann."

Für bestimmte Prüfungen der Medizinprodukte gelten gesonderte Verordnungen:

  • Die "Verordnung über klinische Prüfung von Medizinprodukten" prüft die klinische Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes und gibt mit den Ergebnissen die Konformitätsbewertungsverfahren zur Medizinprodukte-Verordnung und der CE-Kennzeichnung vor. Diese Prüfung wird nach einem Antrag von Prüfer mit einer ärztliche Qualifikation durchgeführt.
  • Die "Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung" (MPSV) erfasst, bewertet und wehrt Risiken von Medizinprodukten ab. Sie wird nach einer Vorkommnismeldung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchgeführt. Eine Vorkommnismeldung wird gestellt, wenn ein bereits auf dem Markt bestehendes Medizinprodukt als Ursache für einen Todesfall oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitsstandes eines Patienten angesehen wird.

Abgrenzung zu Arzneimittel und Hilfmittel

Medizinprodukte wirken primär auf physikalischem Weg, während Arzneimittel pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken. Zwischen Hilfsmitteln und Medizinprodukten kann jedoch keine klare Abgrenzung erfolgen.

Hilfsmittel werden nach DIN EN 12182 definiert als:

"Instrument, Gerät oder technisches System, das vom Hersteller für die Anwendung zur Verhütung, Behandlung, Erleichterung oder zum Ausgleich von Verletzungen, Schädigung, Fähigkeitsstörung oder Beeinträchtigung eines Menschen mit Behinderung vorgesehen ist."

Demnach sind nicht alle technischen Hilfsmittel auch Medizinprodukte, sondern nur jene, welche im oder am Körper getragen werden.

(pe) 2018