Dokumentart(en): Buch/Monografie Praxishilfe/Ratgeber
Titel der Veröffentlichung: Anforderungen an Medizinprodukte

Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika.

Als Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.

Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.

Highlights

• Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
• Top aktuell, berücksichtigt unter anderem ISO 13485:2016, MP- und IVD-VO, cGMP
• Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information

[Aus: Verlagsinformation]